Copyright ?2013-2017 中國(guó)學(xué)術(shù)論文查重檢測(cè)系統(tǒng)入口 All Rights Reserved. 網(wǎng)站備案號(hào)：黔ICP備19012782號(hào)-3.
醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)外，還要按照國(guó)家法規(guī)或公告文件等檢測(cè)不同類型的醫(yī)療器械。 通常情況下，與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評(píng)價(jià)；生物相容性評(píng)價(jià)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)在送檢時(shí)可提供生物相容性評(píng)價(jià)方案給醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；對(duì)于有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)、電磁兼容檢測(cè)，只有性能檢測(cè)和電磁兼容檢測(cè)都同時(shí)通過，才能被測(cè)定為注冊(cè)檢驗(yàn)合格。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化過程中發(fā)揮著巨大的技術(shù)支撐作用，不但對(duì)我國(guó) 醫(yī)療器械注冊(cè) 檢驗(yàn)過程中最常見的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證和審核，還承擔(dān)著我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。 現(xiàn)階段我國(guó)各省（市、自治區(qū)）建立的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目的是滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管需要，因此醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體分布和檢驗(yàn)?zāi)芰λ脚c當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r基本一致。
圍觀！ 我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)現(xiàn)狀分析 注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。 隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還稍顯不足，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。
我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化過程中發(fā)揮著巨大的技術(shù)支撐作用，不但對(duì)我國(guó) 醫(yī)療器械注冊(cè) 檢驗(yàn)過程中最常見的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證和審核，還承擔(dān)著我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。 現(xiàn)階段我國(guó)各省（市、自治區(qū)）建立的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目的是滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管需要，因此醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體分布和檢驗(yàn)?zāi)芰λ脚c當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r基本一致。